2019年版《药品管理法》试题：
一、填空题（每空2分，共40分）
1、药品，是指用于 、 、 人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持 、 、 的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、 和 负责。
4、国家建立健全 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
5、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合 ，符合保障...健康、安全的标准。
6、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的 、 、 、 、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
7、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的 、 。
8、药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守 、 、 、 等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。
二、判断题（每题5分，共40分）
1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符是劣药（ ）
2、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品（ ）
3、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（ ）
4、药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（ ）
5、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（ ）
6、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ）
7、药品经营企业销售中药材，可以不标明产地。（ ）
8、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（ ）
三、简答题（每题10分，共20分）
1、从事药品经营活动，应当具备哪些条件？
2、标签或者说明书应当记载哪些内容？
答案：
一、填空题
1、预防、治疗、诊断 ；2、风险管理、全程管控、社会共治；3、有效性、质量可控性；4、药品追溯制度；5、药用要求；6、通用名称、剂型、规格、产品批号；7、进口准许证、出口准许证；8、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范
二、判断题
1、? 2、√ 3、? 4、√ 5、√ 6、? 7、?8、√
三、简答题
1、（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
2、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。
出题法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》（免责声明：发表此文是出于传递更多信息之目的，学习参考之用途，禁止用于商业用途，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系进行更正、删除。本公众号平台不承担任何责任。感谢您的关注。)
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