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《中华人民共和国药品管理法》法律责任中,对单位和相关人员处罚种类众多,为便于记忆,将单位罚和个人罚进行了分类。
单位罚
处罚分类
对应条款
处罚事项
备注
15-30倍
115
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收罚款。
10万起步
生产、销售假药的,没收,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,罚款。
10万起步
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
没收,责令停产停业整顿,罚款。
10万起步
10-30倍
129
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收。情节严重的,罚款。
5万起步
10-20倍
117
生产、销售劣药的,没收罚款。
批发10万起步
零售1万起步
5-15倍
120
知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,情节严重的,罚款。
5万起步
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,情节严重的,罚款。
10万起步
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收,情节严重的,罚款。
5万起步
5-10倍
135
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的。
10万起步
2-10倍
129
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收,罚款。
5万起步
2-5倍
133
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收,罚款。
5万起步
1-5倍
120
知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,罚款。
5万起步
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,罚款。
10万起步
5-20万
140
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘,处罚款。
5-50万
134
药品经营企业、医疗机构未按规定报告疑似药品不良反应,逾期未改正,罚款。
10-50万元
117
生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;罚款。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,罚款。
(一)开展生物等效性试验未备案;
(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;
(四)未按照规定提交年度报告;
(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;
(六)未制定药品上市后风险管理计划;
(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,罚款。
10-100万
134
药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,罚款。
20-100万
138
药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位罚款。
20-200万
131
药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处罚款。
30-300万
141
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处罚款。
50-200万
126
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;情节严重的,罚款。
50-500万
123
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处罚款。
(一)未经批准开展药物临床试验;
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
(三)使用未经核准的标签、说明书。
没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿,并处罚款。
200-500万
131
药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,情节严重的罚款。
吊证
116
生产销售假药情节严重的。
生产销售劣药情节严重的。
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或批准证明文件情节严重的。
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。情节严重的。
(一)未经批准开展药物临床试验;
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
(三)使用未经核准的标签、说明书。情节严重的。
违反GXP情节严重的。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的且情节严重的。
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,且情节严重的。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,情节严重的,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。
撤销许可
123
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可。
关闭
115
未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的。
停产停业整顿
116
生产销售假药的,责令停产停业整顿。
生产销售劣药,情节严重的,责令停产停业整顿。
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。责令停产停业整顿。
违反GXP且情节严重的,责令停产停业整顿直至吊证。
药品网络交易第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供平台服务等义务,情节严重的,责令停业整顿。
药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,逾期不改正的,责令停产停业整顿。
责令限期改正,给予警告
126
违反GXP,责令限期改正,给予警告。
(二)开展生物等效性试验未备案;
(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;
(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;
(四)未按照规定提交年度报告;
(五)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告;
(六)未制定药品上市后风险管理计划;
(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
责令限期改正,给予警告。
除依法按照假药、劣药处罚的外,药品包装未按规定印有、贴有标签或说明书,标签、说明书未按规定注明相关信息或印有规定标志的,责令改正给予警告。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或具有药品生产、经营资质的企业购进药品的,责令改正。
药品经营企业购销药品未按规定进行记录,零售药品未正确说明用法用量或未按规定调配处方的,责令改正,给予警告。
药品网络交易第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供平台服务等义务,责令改正。
进口已获得药品注册证书的药品,未按规定向允许进口的口岸地所在药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告。
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正。
药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构未按规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告。
药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告。
个人罚
处罚分类
对应条款
处罚事项
30%-3倍
118
生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
10%-50%
126
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
2-20万
122
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
(一)未经批准开展药物临床试验;
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
(三)使用未经核准的标签、说明书。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚款。
5万以下
138
药品检验机构出具虚假检验报告的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处罚款;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。
终身禁业
141
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
10年禁业
122
伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的十年内禁止从事药品生产经营活动。
提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动。
10年至终身禁业
124
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
(一)未经批准开展药物临床试验;
(二)使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品;
(三)使用未经核准的标签、说明书。
情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,情节严重的对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
5年禁业
142
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动。