健康无小事,用药需谨慎。
有小伙伴问,利巴韦林的血浆药物消除半衰期也就0.5-2小时,为什么要求接触本品的男性或女性至少6个月后再怀孕?
单从利巴韦林注射液说明书药代动力学上看,小伙伴说的利巴韦林的半衰期的确只有0.5-2小时。
那,为什么要求使用本品的男性或女性要停药6个月?
有研究表明,利巴韦林会在细胞内成分中富集,且在其中的清除速率非常慢。
来自美国利巴韦林妊娠监测机构的现有数据显示,在妊娠期间或妊娠前6个月内直接暴露于利巴韦林的妊娠妇女诞下的88例活产婴儿和在妊娠期间或妊娠前6个月内间接暴露于利巴韦林(由于男性伴侣用药)的妊娠妇女诞下的98例活产婴儿的先天缺陷率分别为9.09%和6.12%,均显著高于来自美国亚特兰大主要城市先天性缺陷计划(MACDP)的新生儿先天缺陷监测系统中的2.72%的背景新生儿先天缺陷率。
2023年,国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告(2023年第55号)中也提到,利巴韦林多剂量用药具有12天的消除半衰期,但可能在非血浆隔室中残留持续长达6个月。同时,就全身用利巴韦林制剂说明书修订给出了更为严苛的要求:女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕,使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。
祝您健康用药,用药健康!