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299 真实反馈：印度双效片效果令人满意
WEI信【50051246】
印度真的有部分中国新闻上说的那么落后吗？
对郭杰瑞在印度拍的一个视频印象很深，他去一户人家采访，主人说印度平等友善没有阶级歧视，他本人对家里的佣人非常好，但他连佣人的名字是什么都不知道也不给佣人发工资，觉得给佣人一口饭吃一张床睡就已经很了不起了。。。而且佣人本人真的没有名字也不知道自己的年龄跟生日。。。
中药为什么不做双盲实验？
我们曾经非常积极的推动过中药临床大样本双盲对照试验，只不过这件事办砸了
2001年，美国FDA出台了《植物药研制指导原则》（Guidance for Industry BotanicalDrug Products），就是给包括中药在内的植物药过审开一个“方便之门”
在此之前中药想要在FDA申请新药临床试验（IND），都必须要满足两个条件：
1、必须明确药物的化学成分
2、必须明确药物的药理逻辑
这就是FDA所谓的——IND两原则
而2001年出台的《植物药研制指导原则》直接废除了“IND两原则”，中药可按照植物药品类申请，既无需提供化学结构IND，也无需明确药理性质，只要证明临床有效即可
等于是美国人给中药过审降了一个门槛，用远低于西药的评审标准来评价中药，所以中药在标准上首先就是“低标准”的
当然和题主所说一样，我们自己认为中药的效果棒棒哒，既然你们给中药降低标准，拿这次高低得让你美国人看我们中药的“神效”
因为《植物药研制指导原则》早在1996年就开始“吹风”，所以我们很早就开始准备中药进军美国，搞了一系列准备工作
1999年，当时的国家科委（如今的“科技部”）提出来一个叫“中药走出去战略”计划，即所谓的“敲开FDA大门”
计划内容是认真挑选几款国内知名的、临床效果好的、安全性高的、使用时间长的中成药，给政策、给补贴、给渠道去美国集体闯关FDA，申请中药在美按照药品标准上市销售
随后现后保送了10款中成药前往美国FDA“敲门”
这结局我们就不多说了，一句话涵盖之那就是——全军覆没
迄今为止还没有任何一款中药，通过《植物药研制指导原则》，还得是自降标准完成美国FDA的评审
啪啪打脸了属于是
那么这期间到底发生了什么？导致我们自认为“效果这么好”的中药，到了美国却“全军覆没”？
其实美国人并没有为难我们，根本问题依然出在我们的中药身上
第一个问题就是，中药的多批次差异
我们送审FDA的中药里，出现了不同批次成分差异的问题。就是同一款中药不同批号中，所含有的成分有差异、比例有差异，这都不说化学成分上的差异了
这种差异可能会导致临床试验终点时的结果没有统计学意义
你想象同一款中药，你今天吃的和明天吃的除了名字上一样，其中的内容物差异达到了几乎是两种药物
背后的原因也不难理解，毕竟药物原材料是植物，植物在种植、生长、采摘过程中存在大量不确定性因素，最终导致同一种植物不同批次生产出来的中药存在差异
假设FDA今天给你A批次的药物过了审，回头发现你上市的药物和过审药差异巨大，这怎么给你通过？
第二个问题则是第一个问题的衍生，那就是临床疗效的一致性问题
刚说了植物药来自天然，成分复杂，批次间存在难以消除的差异，当这种差异可能会影响临床终点时，那么中药盖如何控制这种差异，并证明足以确保临床疗效的一致性?
举个例子，某中药的IND通过了FDA的审查然后准许上市销售，但消费者实际买到的中药却因为成分差异导致无法复现IND的疗效
同一种药物，试验的药和上市的药不是一个东西，这岂不是荒唐？
对于中药而言，最大的挑战在于：如何保证不同批次的上市药品与三期临床研究中使用的药物批次，都能达到一致的治疗效果
搞不定这个，你吹嘘什么“效果”都白搭
第三个问题也是组后一个问题，也就是我们临床试验设计问题
此前说了我们选择的都是“最安全”的中药，而不是“最有效”的中药，这就触及了IND的另一个问题
《植物药研制指导原则》明确指出只能在空白对照试验（不对实验对象做任何处理）存在伦理学问题时，才可考虑采用阳性药对照的研究途径
这意味着只有当疾病严重程度已经威胁病人生命健康的时候，中药RCT才能用已证实的有效治疗方法作为对照药
可药效最容易体现反而正是一些急重症，而我们推荐去的中药则以“安全”为主而非“疗效”为主，这就导致无法通过阳性（确认有效的药物）来对照中药的有效性，试验的“灵敏度”大幅下降
也就是说我们认为足够安全的中药，但在疗效上却没有那么明显；可那些疗效上明显的中药，却因为巨大的风险而可能过不了IND
迄今为止我们也没能找到这之间的平衡点在哪里
所以回到题主的问题上来，为什么中药不做双盲试验？
其实我们是做的，但问题在于我们一般会采用降低标准的双盲临床试验，否则会出现大量的中成药无法得到批文无法上市，这对于中药的“复兴”来说是个障碍
而且即便是FDA用降低标准后的试验标准，我们也送了临床上被认为最有希望的中成药去闯关标准，可结果依然是一败涂地
所以国内我们对于中药的临床试验标准只能是比FDA降标后还更要更低的标准，在样本量、对照组设计、终点目标设计、试验周期等方面，中药都是全方面的“低标准”
感兴趣的可以看我此前的文章
……不过在自娱自乐自+我麻痹这方面，我们的中医界从来就不逞多让
2024年第四届世界中医药大会，我们的中医界就宣布了这样一则决定——
……
双盲是啥？可以吃的吗？
中药为什么不做双盲实验？
自从印度人口世界第一，出现了有意思的结论。阿三，恒河水+牛尿，人口14.5亿；东大，中药，人口14.1亿。所以药效上，恒河水+牛尿>>中药。
想起以前总有人说，因为中药，东大人口才世界第一，也算斗转星移吧！
印度真的有部分中国新闻上说的那么落后吗？
我记得是在知乎还是在啥别的贴吧看到的一个吧友自述：
他说自己去印度出差，很自然的就拉肚子了。最开始一直拉，后来吃了药稍有缓解，但还是时不时拉肚子。最后好不容易挨到了回国，去医院一检查医生说你这个病很罕见，他问是咋回事，医生说是某种细菌感染。他问细菌感染拉肚子不是很正常么？你为啥说罕见呢？
医生说：理论上这种细菌只存在于粪便中……
