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原研药和仿制药,你更倾向哪一个?
目前仿制药上市需要通过生物等效性试验,已经上市的也需要通过一致性评价才能卖,也是需要通过生物等效性,这个生物等效性试验是怎么回事呢?其实就是招几十个健康人,分成两组分别吃原研药和仿制药,然后测Cmax、AUC等统计指标看是不是在一个标准范围内,比如两种制剂AUC的几何均值比值是不是在80%~125%以内,如果在这个范围就认为生物等效性了,也就是说仿制药在吸收入...后的吸收程度和速度跟原研药没有统计学差异。
这里面就有两个疑问,第一个,生物等效试验采用了几十个健康人作为试验的对象,人数不够多,也不能全面代表生病的人、老年人、儿童等,比如老年人肠胃功能比较差,仿制药和原研药的吸收就可能有差异,另一方面入选人数少,统计检验的功效就不可能跟大临床比,也就是说这个试验本身就有局限性。第二个,生物等效性,本身就只是关注药物吸收后在...中的各项药物动力学参数跟原研药有没有统计学差异,而不是关注临床疗效是否等效,加上按照惯例标准范围往往比较宽,显然生物等效性本身没想象中那么精确,也不可能直接评价临床疗效,只能说是为了省去临床试验的成本,做到了临床试验大概80%的效果。
个人觉得,如果没有经济限制,原研药肯定是首选,用不起那就仿制药呗,毕竟有效含量肯定都一样,区别主要是制剂的工艺,简单的速释片以及水针,冻干粉针等制剂理论上两者区别很小,如果是有点复杂的制剂工艺产品,比如缓释,控释,吸入等等有稍微点技术含量的产品,我觉得最好用原研吧。
原研药和仿制药,你更倾向哪一个?
我说点真话的,就算论仿制药水平,中国这帮搞仿制药的比起国外搞仿制药的都算不上最好的,至少比印度差,跟泰国在一个水平,国内这帮药厂本身不喜欢搞仿制药,他们有个利润更高的项目那就是中成药
国内仿制药注册还有前途吗?值得深耕吗?
别问,就是值得
难道你让我唱衰大环境然后线下逮捕我?
中国药学肯定明天更比今天强
为什么中国那么好的me too新冠药先诺欣、乐睿灵国外买不到?
因为它们还没有在国外市场申请上市
在国外申报上市,需要和国内不同的资料要求,不仅是临床前资料,还可能需要国际多中心临床试验(MRCT)数据在内的补充数据,以证明对不同人群的有效性。
以上这些时间和资金成本都很高。
辉瑞Paxlovid、默沙东Molnupiravir等已获批准并占据国外市场。
企业综合考虑,就没有开拓国际市场了。