引用本文
葛永彬，董剑平，胡乾康.新修订《药品管理法》诠释“最严厉的处罚”——通过经典案例探讨药企合规风险防范[J].中国食品药品监管.2021.04（207）：64-69.
新修订《药品管理法》诠释“最严厉的处罚”
——通过经典案例探讨药企合规风险防范
Interpretation of the “Toughest Penalty” in the Latest Amended Drug Administration Law
—Discussion of Compliance Risk Prevention for Pharmaceutical Enterprises Based on Case Study
葛永彬
北京市中伦（上海）律师事务所
GE Yong-bin
Zhong Lun Law Firm (Shanghai Office)
董剑平
北京市中伦（上海）律师事务所
DONG Jian-ping
Zhong Lun Law Firm (Shanghai Office)
胡乾康
北京市中伦（上海）律师事务所
HU Qian-kang
Zhong Lun Law Firm (Shanghai Office)
摘 要
Abstract
鉴于新修订《药品管理法》大幅提高了处罚力度，本文选取了近年来较为典型的处罚案例，从实践方面看待新修订《药品管理法》中“最严厉的处罚”，并结合近期的热点合规案件，为企业在新修订《药品管理法》下的合规模式给出建议。
Since the scope and intensity of penalties have been significantly increased in the latest amended Drug Administration Law, this paper selected the typical cases of penalties in recent years, and looked at the "toughest penalties" in the latest amended Drug Administration Law from the practical perspective. Combined with the recent hot compliance cases, this paper gave some suggestions for the compliance mode of enterprises under the latest amended Drug Administration Law.
关键词
Key words
药品管理法；合规；药品监管；行政处罚；案例分析
Drug Administration Law; compliance; drug administration; administrative penalty; case study
No.1
新修订《药品管理法》彰显“最严厉的处罚”
《药品管理法》是我国药品监督管理的基本法律，是药品监督管理法律体系的核心，自1984年制定以来，《药品管理法》于2001 年第一次全面修订，2013年和2015 年两次修正部分条款，伴随我国医药行业的不断发展，更多的问题和挑战接踵而来，《药品管理法》第二次全面修订被多次提上立法进程。2019 年8 月26 日，新修订《药品管理法》经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过，自2019 年12 月1 日起施行。
新修订《药品管理法》“最严厉的处罚”体现在以下几个方面。
一是提高财产罚幅度。新修订《药品管理法》第一百一十五条和第一百一十六条分别对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的和生产、销售假药的罚款倍数由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍， 货值金额不足十万元的以十万元计， 即最低罚款额度为一百五十万元。新修订《药品管理法》第一百一十七条对生产、销售劣药的罚款也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
二是加大资格罚力度。新修订《药品管理法》对假药、劣药违法行为责任人的资格罚上限由十年禁业提高到终身禁业；生产、销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。增加对伪造变造许可证件、骗取许可证件、严重违反质量管理规范、医药行贿受贿等违法行为责任人的处罚力度。
三是切实“处罚到人”。新修订《药品管理法》对严重违法的企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，一定期限甚至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
四是完善民事责任制度。新修订《药品管理法》明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与药品上市许可持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。
新修订《药品管理法》以雷霆之威彰显了对违法企业及其责任人的高压处罚态势，充分贯彻落实了“四个最严”的要求，旨在进一步严守人民群众的用药安全，并规范医药行业秩序，整顿不良之风。自新修订《药品管理法》正式施行至今，已经一年有余，各地案件频发，大量行政处罚案件进入了公众视野，笔者在此筛选出部分代表性案例，探查新修订《药品管理法》最新实践动向。
No.2
案例视角下的“最严厉的处罚”——新修订《药品管理法》大幅提升罚款金额
根据2020 年8 月20 日和2020 年9 月27 日吉林省药监局公开的行政处罚决定书显示，2020 年长春新安药业有限公司已连续两次被执法人员发现违法行为，被处以违法生产药品货值金额15 倍与22.5 倍的处罚，共计425.48 万元，数额较大，是新修订《药品管理法》实施以来较为典型的处罚案例。
长春新安药业有限公司违法行为一[1] ：生产的止痛风湿丸经检验“溶散时限”不符合规定，未在60 分钟内完全溶散。吉林省药监局根据新修订《药品管理法》第九十八条第一款和其他相关规定，认定该公司构成生产劣药的违法行为。根据行政处罚决定书的披露，长春新安药业有限公司在2019 年因严重违反《药品生产质量管理规范》被约谈，并被收回了其持有的《药品GMP 证书》，本次生产止痛风湿丸的违法行为，是在被约谈的12 个月内发生的，按规定应当从重处罚。但鉴于当事人在收到不合格药品检验报告书后，主动启动药品召回程序，符合《药品召回管理办法》与《行政处罚法》规定的从轻或减轻处罚的情形，故最终的处罚额确定为中限15 倍。综上，吉林省药监局对长春新安药业有限公司处以违法生产药品货值金额15倍的罚款，总计200.48 万元。
长春新安药业有限公司违法行为二[2] ：在生产化痰平喘片的压片过程中，出现片重差异不符合内控标准的情况。此外，内包装等岗位的记录是由当事人固体制剂车间工艺员编造后，用铅笔填写好，再让压片、内包装等相关岗位操作工人用中性笔描摹、签字形成的。对上述违法行为，吉林省药监局依据新修订《药品管理法》第四十四条第一款，认定该公司编制生产、检验记录，对长春新安药业有限公司处以违法生产药品货值金额6.16 万元（不足10 万元的以10 万元计）22.5 倍的罚款，总计225 万元。
在同类的行政处罚事件中，因违法行为发生的时间点不同，新修订、旧版《药品管理法》的分别适用会带来截然不同的处罚结果。例如，同样因编造、篡改生产记录而被处罚的通化斯威药业股份有限公司，因其违法行为发生于新修订《药品管理法》生效以前，其处罚额仅为药品货值金额的2 倍。根据2020 年8 月10 日吉林省药监局公布的行政处罚决定书，通化斯威药业股份有限公司因编造胃立康片和解郁安神片等药物的生产记录、修改药品批号等问题，被处以违法生产药品货值金额2 倍的罚款，总计61.23 万元[3]。
类似的案件还有不少， 如2020 年9 月16 日，成都吉安康药业有限公司生产、销售的中药饮片黄精性状不符合《中国药典》规定，被四川省药监局按劣药论处，根据旧版《药品管理法》的规定，处药品货值金额1 倍的罚款， 总计6.18 万元[4]。然而在2021 年1 月4 日，成都吉安康药业有限公司又因中药饮片金银花不符合《中国药典》规定，被四川省药监局依新修订《药品管理法》查处，处货值金额5 倍的罚款，总计89.18 万元[5]。即便后者在案情上有减轻处罚的情形，但最终罚款金额还是达到了旧版《药品管理法》适用时期的5 倍之多。
还有的企业因同一瑕疵产品不同批次的时间跨度问题，在同一份行政处罚决定书中的处罚力度截然不同。吉林省通化博祥药业股份有限公司生产的8 批次石斛夜光丸被检测认定不符合标准规定， 其中2019 年2 月23 日至2019 年11 月28 日共生产6批石斛夜光丸，2019 年12 月7日、2020 年1 月9 日生产了其余的2 批石斛夜光丸。吉林省药监局分别依据新修订、旧版《药品管理法》，对前6 批石斛夜光丸处以货值金额1 倍的罚款，对后2 批石斛夜光丸处以货值金额10倍的罚款[6]。
本部分涉案药企在新修订、旧版《药品管理法》下的处罚对比情况见表1。
No.3
新修订《药品管理法》下，药企合规将何去何从
1. 以新修订《药品管理法》为核心的全流程监管体系正逐日完善
在“十三五”期间，通过调整现行法律法规，建立规范有序的药品供应保障制度，实施药品生产、流通、使用全流程改革，是实现我国深化医药卫生体制改革规划的重要环节。近年来，我国不断加强医药领域法律法规建设，从药品的早期研发、临床试验，到大规模生产，直至流通销售，一套科学完善的合规监管体系正在不断建成中。
例如，2019 年7 月1 日施行的《人类遗传资源管理条例》，进一步规范了我国人类遗传资源的采集储藏及出境，明确了药品研发过程中的使用规则。2020 年7 月1 日起正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP），大幅更新了我国原有的GCP 规则，紧随国际ICH-GCP的步伐，正式宣告药品注册标准将逐步全面与国际接轨。2020 年9 月，国家药监局正式发布了《医药代表备案管理办法（试行）》，重点打击销售环节的商业贿赂和不正当竞争问题，进一步加强了对销售环节的监管力度。新修订《药品管理法》正是上述医药法律法规改革中最重要的一块拼图，从法律层面踏出了坚实一步，宣告我国以新修订《药品管理法》为核心的药品全流程监管体系正式迈入新阶段。
上述医药监管体系的调整对于新兴药企和传统药企而言，既带来了机遇，也带来了挑战。一方面，严格监管有助于淘汰市场内企图鱼目混珠的劣质药企；另一方面，内控缺失带来的高昂代价也对所有参与者的合规建设提出了更高的要求。近年来，国家监管部门高效联合执法，大打监管“组合拳”，药企行政处罚事故频发。无论是已经上市的明星药企，抑或是正在准备上市的药企，都逃不开行政主管部门的严格执法。
例如，近日已在上海证券交易所科创板上市申请最后阶段的杭州安旭生物科技股份有限公司被爆临床数据造假，业界一片哗然。该公司生产的新冠病毒检测试剂在境外销售较佳，是国内少数几家在即时检验（point-of-care testing，POCT）国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。但根据国家药监局的最新公告，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/ 丙型肝炎病毒抗体/ 乙型肝炎病毒表面抗原/ 梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源[7]。临床数据造假作为一家医药行业公司最不能被接受的问题， 这既是对患者的不负责任， 也给公司的未来发展和上市进程埋下重大隐患。
人类遗传资源也是近年来监管的重点内容。例如，某医药研发合同外包服务机构（contract research organization，CRO）上市公司的子公司因未经许可将人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规转运出境，被科技部处以警告，没收并销毁该项目中人类遗传资源材料，并暂停受理其涉及我国人类遗传资源的国际合作和出境活动的申请。直至8 个月后，科技部确认其整改工作达到既定要求，验收合格后，才决定恢复其申请资格。
此外，国家对垄断问题的重视程度逐日俱增，个别企业的市场垄断风险也不容小觑。2021年1 月29 日，先声药业集团因垄断中国市场的巴曲酶浓缩液原料药销售市场，被国家市场监管总局认定滥用市场支配地位，被处2019 年度销售额50.367 亿元2% %u7684罚款，共计1.007 亿元，打响了2021 年医药行业反垄断处罚的第一枪[8]。
2. 新修订《药品管理法》下的企业合规建议
在临床研究阶段， 申办者有义务对临床试验进行质量管理。考虑到申办者通常会将临床试验的部分工作甚至是大部分工作委托外部合作方实施，因此外部合作方开展工作的质量将直接影响临床试验的质量与合规。以申办者聘请CRO 为例，在申办者选聘CRO 并和CRO 建立合作关系的过程中，建议：①完善对CRO 的尽职调查，并着重关注CRO 试验设施、人员配备情况、内部管理的规范性、项目管理相关的标准作业程序（standard operation procedure，SOP）及其执行情况等。② 申办者委托CRO 的合同应至少明确新版GCP 规定必须明确的内容以及其他必备的条款，包括数据合规、里程碑设置、奖惩机制、保密条款、知识产权保护、个人信息保护、合理明确的关键绩效指标（key performance indicator，KPI）等。
此外，还建议企业建立确保临床数据真实、可靠的保障体系，制定并执行数据管理的SOP，建议临床试验的全过程均需严格按照SOP 进行，数据管理的SOP应涵盖数据处理的每个阶段，并且每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的、数据处理过程是正确的。
No.4
结 语
以新修订《药品管理法》为核心的新一轮医药法律法规对所有相关市场主体提出了更高要求。机遇与风险总是结伴而行，医药类企业尤其是成长速度较快的新型医药类企业，必须要在高速发展过程中做好合规检查和风险管理，健全质量管理体系，切实履行药品全生命周期的管理责任，药品从研发到上市的每个环节都不能松懈，需从过往案例中吸取经验教训，警钟长鸣。
第一作者简介
葛永彬，北京市中伦（上海）律师事务所，高级合伙人。专业方向：健康与生命科学
《中国食品药品监管》杂志
国际标准连续出版物号：
ISSN 1673-5390
国内统一连续出版物号:
CN 11-5362/D
期刊级别： 国家级
刊期：月刊
《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
点击封面订阅杂志
喜欢就请点个"在看"吧~
